SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit

(Immunochromatography Method) Product Manual

【PRODUCT NAME】SARS-CoV-2 Antigen Assay Kit(Immunochromatography Method)

【PACKAGING SPECIFIPUSIIONS】1 Su'ega/Pusa,25Su'ega/Pusa, 100Su'ega/Pusa

【ABSFA'AALIGA】

O le coronavirus fou e aofia i le ituaiga β. O le COVID-19 ose fa'ama'i fa'ama'i pipisi. E masani ona a'afia tagata. I le taimi nei, o gasegase ua aafia i le novel coronavirus o le mafuaʻaga autu lea o faʻamaʻi; e mafai fo'i ona avea tagata fa'ama'i asymptomatic ma fa'ama'i pipisi. Faʻavae i luga o suʻesuʻega faʻamaʻi o loʻo i ai nei, o le taimi faʻamaʻi e 1 i le 14 aso, tele 3 i le 7 aso. O fa'aaliga autu e aofia ai le fiva, vaivai ma le tale mago. O lo'o pipii le isu, tafe le isu, tiga fa'a'i, myalgia ma le manava e maua i nai tulaga.

【EXPECTED USAGE】

O lenei pusa o loʻo faʻaaogaina e suʻesuʻe lelei ai le coronaviruses (SARS-CoV-2) antigen o loʻo i totonu o le faʻaʻi o le isu o le tagata, faʻaʻaʻi gutu, faua pito i tua, fuga ma faʻataʻitaʻiga.

E na'o le talafeagai mo su'esu'ega fa'apolofesa i vitro, ae le mo le fa'aoga patino.

O lenei oloa e faʻaaogaina i fale suʻesuʻe falemaʻi poʻo suʻega vave e le aufaigaluega faafomaʻi. E le mafai ona fa'aoga mo su'ega ile fale.

E le mafai ona fa'aaogaina e fai ma fa'avae mo su'esu'ega ma le fa'aesea o le niumonia e mafua mai i fa'ama'i pipisi o le coronavirus (SARS-CoV-2). E le talafeagai mo su'esu'ega a tagata lautele.

O se fa'ai'uga lelei o le su'ega e mana'omia ai se fa'amaoniga atili, ma o se fa'ai'uga le lelei o le su'ega e le mafai ona taofia ai le ono a'afia.

O le pusa ma fa'ai'uga o su'ega e mo na'o fa'amatalaga a le falema'i. E fautuaina le tuʻufaʻatasia o faʻaaliga a le tagata maʻi ma isi suʻesuʻega falesuesue mo se suʻesuʻega atoatoa o le tulaga. E le mafai e le pusa ona iloa le va o le SARS-CoV ma le SARS-CoV-2.

【PRINCIPLES OF THE PROCEDURE】

O lenei oloa e faʻaaogaina le colloidal gold immunochromatography technology, faʻafefete colloidal auro faʻaigoaina SARS-CoV-2 mono-clonal antibody 1 i luga o le pa auro O le SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 o loʻo faʻapipiʻiina i luga o le nitrocellulose membrane e fai ma laina suʻega (T line) ma 'oti. anti-mouse IgG antibody ua ufiufi e pei o le laina lelei (laina C). Pe a faʻaopoopoina se aofaʻi talafeagai o le faʻataʻitaʻiga e faʻataʻitaʻi i le pu faʻataʻitaʻiga o le pepa suʻega, o le a agai i luma le faʻataʻitaʻiga i luga o le pepa suʻega i lalo o le gaioiga o le capillary. Afai o le faʻataʻitaʻiga o loʻo i ai se faʻamaʻi SARS-CoV-2, o le a fusifusia le antigen i le auro colloidal o loʻo faʻaigoaina le SARS-CoV-2 monoclonal antibody 1, ma o le immune complex e fausia ai se lavelave ma le SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2 ua ufiufi i le T laina, faʻaalia ai le lanu violē-mumu T laina, e faʻaalia ai o le SARS-CoV-2 antigen e lelei. Afai e le faʻaalia e le laina ole suʻega T lanu ma faʻaalia se taunuuga le lelei, o lona uiga o le faʻataʻitaʻiga e le o iai le SARS-CoV-2 antigen. O le kata su'ega o lo'o iai fo'i se laina fa'atonutonu lelei C, tusa lava po'o iai se laina fa'ata'ita'i, e tatau ona aliali mai le laina fa'atonutonu lelei o le lanu violē-mumu C. Afai e le o aliali mai le laina lelei C, o loʻo faʻaalia ai o le suʻega e le aoga, ma o lenei faʻataʻitaʻiga e manaʻomia ona toe suʻeina.

【MAIN COMPONENTS】

1. Pepa su'ega: O le pepa su'ega e iai se pepa palasitika ma se fasi pepa su'e. O le fasi su'ega e faia i le nitrocellulose membrane (o le vaega e iloa ai e ufiufi i le SARS-CoV-2 monoclonal antibody 2, o le vaega e pulea lelei o lo'o ufiufi i le antimouse IgG antibody), ma le pa auro (su'iina i le auro colloidal fa'ailoga SARS-CoV- 2 monoclonal antibody 1), pepa faʻataʻitaʻiga, pepa faʻafefe, ma laupapa PVC.

2. Fa'ata'ita'iga fofo fa'ameamea: Fofo pa'u o lo'o iai phosphate e fetaui ma fa'amatalaga o le pusa (pH6.5-8.0).

3. Faʻataʻitaʻiga faʻapipiʻi paipa.

4. Usu solo, olo, koneteina.

5. Tusi Lesona.

Fa'aaliga: E le mafai ona fa'aogaina mea fa'aoga i vaega eseese o pusa.

【STORAGE MA EXPIRATION】

Ole taimi aoga ole 18 masina pe afai e teuina lenei oloa ile siosiomaga ole 2℃-30℃.

O le oloa e tatau ona faʻaaogaina i totonu ole 15 minute pe'ā tatala le taga pepa pepa. O le aso gaosiga ma le aso e muta ai o loʻo faʻaalia i luga o le igoa.

【SAMPLE REQUIREMENTS】

1. Fa'atatau ile fa'a'i fa'a'ai ole tagata, fa'a'i fa'a'ai, faua oropharyngeal pito i tua, sputum ma fa'ata'ita'i.

2. Fa'ata'ita'iga aoina:

(1) Nasal secret collection: Pe a aoina mai nasal secretions, faaofi se swab sterile i totonu o le nofoaga lea e sili ona faalilolilo i totonu o le nasal cavity, liliu malie ma tulei le swab i totonu o le nasal cavity seia oʻo ina poloka le turbinate, ma liliu le swab tolu. taimi e faasaga i le puipui o le isu

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ma ave i fafo le swab.

(2) Fa'a'a'ai fa'alilolilo aoina: Fa'aofi se swab sterile i totonu o le fa'a'i atoa mai le gutu, fa'atotonugalemu i luga o le puipui fa'a'i ma le vaega mumu o le palate tonsils, solo le bilateral pharyngeal tonsils ma posterior pharyngeal puipui ma le malosi malosi, aloese mai le paʻi i le laulaufaiva. ma ave i fafo le swab.

(3) Faua pito i tua: Fai le tumama o lima ile fasimoli ma vai/oloi lima e fa'atatau ile ava. Tatala le koneteina. Fai le pisapisao Kruuua' mai le fa'a'i e fa'amama ai le faua mai le fa'a'i loloto, ona feanu lea o faua (pe tusa ma le 2 ml) i totonu o le koneteina. Aloese mai so'o se faua leaga o le pito i fafo o le koneteina. Taimi sili mo le aoina o fa'ata'ita'iga: A uma ona tu i luga ma a'o le'i fufulu nifo, 'ai pe inu.

3. Fa'agasolo loa le fa'ata'ita'iga fa'atasi ai ma fa'ata'ita'iga vaifofo o lo'o tu'uina atu ile pusa pe a uma ona aoina le fa'ata'ita'iga. Afai e le mafai ona faʻagasolo vave, e tatau ona teuina le faʻataʻitaʻiga i totonu o se paʻu palasitika mago, faʻamago ma faʻamaufaʻailogaina. E mafai ona teuina i le 2 ℃ -8 ℃ mo le 8 itula, ma e mafai ona teuina mo se taimi umi i le -70 ℃.

4. O fa'ata'ita'iga ua matua fa'aleagaina e toega o mea'ai tu'u fofoga e le mafai ona fa'aogaina mo le su'eina o lenei oloa. O fa'ata'ita'iga e aoina mai swabs e matua'i viscous pe fa'aputu'e e le fautuaina mo le su'eina o lenei oloa. Afai e pisia le fuga i le tele o le toto, e le fautuaina mo le suʻega. E le fautuaina le fa'aogaina o fa'ata'ita'iga o lo'o fa'agaioia ma fa'ata'ita'iga fofo e le'o tu'uina atu i totonu o lenei pusa mo su'ega o lenei oloa.

【TESTING METHOD】

Fa'amolemole faitau lelei le tusi lesona a'o le'i faia le su'ega. Fa'amolemole fa'afo'i uma mea fa'afofoga ile vevela potu a'o le'i faia le su'ega. E tatau ona faia le su'ega ile vevela ole potu.

Laasaga ole su'ega:

1. Fa'ata'ita'iga Aveesea:

(1)Posterior oropharyngeal saliva, sputum sample: Faʻaopopo i luga le 200ul sample solution extraction (e tusa ma le 6 mataua) i totonu o le faʻagogo faʻataʻitaʻiga ma faʻafeiloaʻi pe tusa ma le 200μL o le faua fou poʻo le sputum mai le pusa i totonu o le Sample Extraction Tube ma lulu ma faʻafefiloi atoa.

(2) Fa'ata'ita'i Fa'ata'ita'iga: Fa'aopoopo sa'o le 200ul fa'ata'ita'iga vaifofo (e tusa ma le 6 matāua) i totonu o le fa'a'au fa'ata'ita'iga, fa'aoga le tootoo fa'ata'ita'i e piki pe tusa ma le 30mg o fa'ata'ita'iga fou (e tutusa ma le lapo'a o le ulu fa'atusa). Tuu le la'au fa'ata'ita'i i totonu o le Sample Extraction Tube ma lulu ma fa'afefiloi atoa se'ia solo uma le sa'a.

(3) Swabs faʻataʻitaʻiga: Faʻaopopo saʻo le 500ul faʻataʻitaʻiga vaifofo (pe tusa ma le 15 mataua) i totonu o le faʻagogo faʻataʻitaʻiga. Fa'aofi le swab ua aoina i totonu o le vaifofo i totonu o le fa'ata'ita'iga fa'apipi'i, ma feliuliua'i latalata i le puipui i totonu o le fa'agaau su'ega pe a ma le 10 taimi e fa'asolo ai le fa'ata'ita'iga i le vaifofo i le tele e mafai ai. Oomi le ulu o le swab i luga o le puipui i totonu o le faagaau e aveese ai le suavai i le tele e mafai ai, aveese ma lafoai le swab. Ufiufi le tapuni.

2. Fa'asologa o le su'eina:

(1) A uma ona toe fo'i le kata su'ega i le vevela o le potu, tatala le ato pepa alumini ma ave i fafo le pepa su'ega ma tu'u fa'alava i luga o le desktop.

(2) Faaopopo le 65ul (pe tusa ma le 2 mataua) o le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga poʻo le faʻaopoopo saʻo 65ul (pe tusa ma le 2 mataua) o le faʻaogaina o siama faʻataʻitaʻiga fofo i le pu faʻataʻitaʻiga o le kata suʻega.

(3) Faitau le faʻaaliga faʻaalia i totonu ole 15-30 minute, ma o faʻaiʻuga e faitau pe a uma le 30 minute e le aoga.

【IFA'ATUATUAION OF TEST RESULTS】

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【LIMITATION OF SU'EION METHOD】

1. Fa'amaoniga tau falema'i

Ina ia mafai ona iloilo le faʻatinoga o suʻesuʻega, o lenei suʻesuʻega na faʻaogaina faʻataʻitaʻiga COVID-19-lelei mai le 252 tagata ma faʻataʻitaʻiga COVID-19-negative mai le 686 tagata. O nei faʻataʻitaʻiga na faʻataʻitaʻiina ma faʻamaonia e le RT-PCR metotia. O fa'ai'uga e fa'apea:

a) Ma'ale'ale: 95.24%(240/252), 95%CI(91.83%, 97.52%)

e) Fa'apitoa: 99. 13%(680/686), 95%CI(98. 11%, 99.68%)

2. Tapula'a la'ititi e iloa ai:

A oʻo ina sili atu le siama i le 400TCID50/ml, o le fua faʻatatau lelei e sili atu nai lo le 95%. A itiiti ifo i le 200TCID50/ml le anotusi o le siama, e itiiti ifo i le 95% le fua faatatau o le su'esu'eina lelei, o le mea lea o le tapulaa maualalo o le iloa o lenei oloa o le 400TCID50/ml.

3. Sa'o:

E tolu vaega sosoo o reagents na tofotofoina mo le saʻo. O vaega eseese o reagents na faʻaaogaina e suʻe ai le faʻataʻitaʻiga leaga tutusa e 10 taimi faʻasolosolo, ma o faʻaiʻuga na le lelei uma. O vaega eseese o reagents na faʻaaogaina e faʻataʻitaʻi ai le faʻataʻitaʻiga lelei tutusa 10 taimi faʻasolosolo, ma o faʻaiʻuga na lelei uma.

4. Aafiaga HOOK:

Pe a oʻo atu i le 4.0*105TCID50/ml le siama i totonu o le faʻataʻitaʻiga e faʻataʻitaʻi, e le o faʻaalia pea e le suʻega le aafiaga HOOK.

5. Fa'asagaga fa'asagatau

Sa su'esu'eina le fe'avea'i o le Pusa. O fa'ai'uga na fa'aalia ai le leai o se fe'avea'i fa'atasi ma fa'ata'ita'iga nei.

6. Mea Fa'alavelave

Ole fa'ai'uga ole su'ega e le fa'alavelave ile vaila'au ile fa'atonuga nei:

【LIMITATION OF SU'EION METHOD】

1. O lenei oloa e na'o le tu'uina atu i falema'i su'esu'e po'o le aufaigaluega faafoma'i mo su'ega vave, ma e le mafai ona fa'aoga mo su'ega ile fale.

2. O lenei oloa e naʻo le fetaui mo le suʻesuʻeina o faʻataʻitaʻiga o le nasal cavity poʻo faʻaʻi. E iloa ai le siama o loʻo i totonu o le faʻataʻitaʻiga faʻataʻitaʻiga,

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